VitaPace, software gestione pacemaker

VitaPace è la piattaforma software di Technesthai per la gestione clinica dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili: pacemaker, defibrillatori impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Come software gestione pacemaker e software gestione dispositivi cardiaci impiantabili, il sistema supporta l'intero percorso del paziente, dall'impianto al follow-up periodico, centralizzando anagrafica clinica, parametri del dispositivo, eventi aritmici registrati, stato della batteria e documentazione di refertazione. E' rivolto ai centri di elettrostimolazione cardiaca e ai reparti di cardiologia che cercano un software per centri di elettrostimolazione cardiaca, in alternativa o in affiancamento alle cartelle cliniche elettroniche generaliste.

VitaPace gestisce le principali categorie di dispositivi cardiaci impiantabili: pacemaker (mono- e bicamerali), defibrillatori impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P e CRT-D). Per ciascun dispositivo, il sistema supporta la gestione pazienti ICD CRT tracciando dati tecnici del device e degli elettrocateteri, parametri di programmazione iniziali e revisioni successive, eventi aritmici registrati e documentazione clinica dell'intervento. Il registro impianti pacemaker software integrato aiuta a mantenere una base dati specialistica e aggiornata. La nomenclatura segue i codici NASPE-NBG (NASPE-BPEG Generic Code), il sistema di codifica internazionale per la classificazione funzionale dei pacemaker e degli ICD.

I dati gestiti da VitaPace rientrano nelle categorie particolari di dati personali ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), che richiede misure di sicurezza rafforzate per il trattamento dei dati sanitari. VitaPace risponde a questo requisito con cifratura del database a riposo, controllo degli accessi basato sui ruoli (cardiologo, infermiere specializzato, tecnico, amministratore) e tracciamento immutabile delle modifiche. Tutte le operazioni sui dati clinici sono documentate con timestamp e utente, generando una pista di controllo utilizzabile in caso di richiesta di accesso ai dati da parte dell'interessato, di verifica del titolare del trattamento o di ispezione del Garante per la protezione dei dati personali.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), pienamente applicabile dal 26 maggio 2021, impone requisiti stringenti sulla tracciabilità dei dispositivi attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification) e sulla documentazione clinica post-impianto. VitaPace supporta i centri sanitari nell'adempimento di questi obblighi registrando per ogni paziente i codici identificativi UDI del dispositivo e degli elettrocateteri, la documentazione di impianto e i dati di follow-up necessari per la sorveglianza post-market. Il sistema mantiene una tracciatura completa e ricostruibile a posteriori, utile sia in caso di richiamo del produttore sia in caso di indagini di vigilanza condotte dall'autorita competente.

Il follow-up dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili richiede controlli periodici secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e della European Heart Rhythm Association (EHRA): tipicamente ogni 3-12 mesi a seconda del tipo di dispositivo e delle condizioni cliniche. VitaPace include un modulo di follow-up dedicato che genera automaticamente il calendario dei controlli, registra i parametri rilevati dal dispositivo (stato batteria e vita residua stimata, soglie di stimolazione, impedenza degli elettrocateteri), gli eventi aritmici registrati dal device e gli eventuali aggiustamenti della programmazione. Per ogni controllo, il sistema produce un referto secondo template personalizzabili dal centro, riducendo il tempo dedicato alla refertazione.

I codici NASPE, più precisamente codici NBG (NASPE-BPEG Generic Code), sono il sistema di classificazione internazionale che descrive in forma sintetica le modalità di funzionamento dei pacemaker e degli ICD. Ogni dispositivo è identificato da una stringa di lettere che codifica la camera stimolata, la camera sentita, la risposta alla sensing e altre funzionalità programmabili. La codifica corretta è essenziale per la documentazione clinica, per la comunicazione tra centri e per la statistica di registro. VitaPace include nomenclatori e codici NASPE costantemente aggiornati all'interno della licenza, evitando ai clinici di mantenere manualmente le tabelle di riferimento e riducendo il rischio di errori di codifica nei referti.

Si. La gestione dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili coinvolge tipicamente cardiologi elettrofisiologi, infermieri specializzati nel follow-up dei dispositivi e tecnici di sala. VitaPace supporta l'accesso multiutente con profili di autorizzazione differenziati: il sistema consente di definire chi può inserire dati clinici, chi può modificare la programmazione registrata, chi può accedere in sola lettura e chi può esportare report aggregati. Tutte le modifiche sono tracciate in un audit trail con timestamp e utente, generando una documentazione completa dell'attività clinica. Questo modello garantisce la separazione dei compiti richiesta dalle buone pratiche cliniche e dai requisiti di accountability del GDPR.

Una cartella clinica elettronica generalista è progettata per gestire l'intero percorso clinico del paziente, ma raramente offre il livello di dettaglio specialistico richiesto per la gestione dei dispositivi cardiaci impiantabili: parametri di programmazione del device, dati degli elettrocateteri, eventi aritmici registrati dal pacemaker, codifica NASPE, follow-up periodico secondo linee guida specialistiche. VitaPace è progettato specificamente per i centri di elettrostimolazione e copre nativamente queste esigenze, riducendo la necessita di documentazione parallela su fogli Excel o moduli cartacei. Può essere utilizzato come sistema autonomo per i centri che non dispongono di una cartella clinica elettronica integrata o in affiancamento a una cartella generalista per la parte specialistica.